Renrumsvalidering
Caverion utför kontroll och validering av renrum över hela Sverige. Renrummen används huvudsakligen av företag som tillverkar läkemedel, medicinsk utrustning, avancerad elektronik, på sjukhus och inom andra områden som är mycket känsliga för miljöföroreningar.
Hepa-filter filtrerar bort 99,9 procent av alla luftburna partiklar
Under varje revalidering görs mätningar och kontroller med 10-12 olika apparater
Behov
- Caverion validerar både befintliga och nyproducerade renrum.
- Årligen utförs hundratals re-valideringar samt ett antal valideringar av de renrum som Caverion Cleanroom konstruerar och bygger för kunders räkning.
.
Lösning
- Validering och mätning tar i de flesta fall ett par dagar. Bland annat kontrolleras partikelhalten i luften och mikrobiologisk provtagning i luft och på ytor görs. Luftomsättningen och tryckdifferensen mellan olika rum mäts samtidigt som tätheten i HEPA filter i till-frånluftsdon kontrolleras. Även utrustningen som används vid tillverkning av läkemedel, samt laboratorieutrustning som säkerhets- och LAF bänkar, isolatorer, dragskåp, dragbänkar och punktutsug kontrolleras.
- I renrum installeras högverkande Hepa-filter som filtrerar bort 99,9 procent av alla luftburna partiklar. Enligt EU GMP indelas renrum i fyra klasser - A, B, C och D, där A är den högsta och D den lägsta. Klass D och uppåt kräver alltid att personal som vistas i rummet bär renrumskläder. Personal- och materialslussar är exempel på utrymmen som tillhör klass D. Klass A krävs i maskiner, i säkerhetsbänkar och i isolatorer där läkemedel tillverkas.
Kort om renrumsvalideringar
Ett renrum har kontrollerade låga halter av miljöföroreningar som damm, luftburna mikrober, aerosolpartiklar och kemikalie- ångor. Inkommande luft till ett renrum passerar ett högverkande HEPA-filter, och inuti rummet recirkuleras luften ständigt. Renrum klassificeras beroende på antalet och storleken på partiklar som tillåts per kubikmeter i luft. Till exempel innehåller luft i stadsmiljö omkring 35 000 000 partiklar per kubikmeter i storleken 0,5 µm (mikrometer) och större, vilket motsvarar ett renrum av klass D, oftast en personal- eller luftsluss. I ett renrum i klass A tillåts det bara 3 520 partiklar av storleken 0.5 µm per kubikmeter luft och 20 av storlek 5 µm.
